IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Cartera de servicios Ensayos Clínicos

Pre-inicio del estudio

  • Diseño del protocolo
  • Diseño de la Hoja de consentimiento
  • Diseño de CRD
  • Solicitud Nº EUDRACT
  • Preparación documentación específica IMP
  • Formulario de solicitud europeo
  • Preparación documentación CEIm (idoneidad instalaciones, idoneidad investigadores, CV investigadores, memorias económicas, anexo VII, ...) 
  • Respuesta de aclaraciones a la AEMPS y CEIm
  • Gestión de trámites de póliza de seguro
  • Gestión pago Tasa AEMPS
  • Registro a clinicaltrials.gov
  • Elaboración archivo promotor
  • Elaboración archivo investigador
  • Elaboración de archivo Farmacia
  • Plan de monitorización
  • Plan de Farmacovigilancia
  • Plan de gestión del proyecto
  • Preselección/Selección de voluntarios
  • Elaboración de la Base de Datos
  • Gestión de contratos en EECC multicéntricos
  • Gestión de póliza de seguro
  • Preparación de teleconferencia y reunión investigadores

Durante el estudio

  • Gestión del proyecto (por centro y mes)(excepto unicéntricos)
  • Notificación de inicio a AEMPs y CEIm
  • Notificación de primer paciente reclutado.
  • Preparación, realización e informe visita inicio centro
  • Monitorización "on-line" (por centro y año)
  • Preparación, realización e informe visita inicio Farmacia
  • Mantenimiento archivo promotor e investigador y Farmacia durante estudio
  • Gestión económica y administrativa del pago de voluntarios
  • Control y gestión de muestras biológicas
  • Preparación, realización e informe visita de monitorización seguimiento 
  • Visita de selección voluntarios en dependencias URC
  • Preparación de presentaciones y formación a equipo investigador
  • Envío de newsletter/boletín trimestral.
  • Actualización de información de seguridad de los medicamentos experimentales durante el ensayo
  • Visitas de inicio, seguimiento y final del ensayo a los voluntarios por personal médico y de enfermería en las dependencias de la URC
  • Control y gestión de pruebas complementarias (por centro y año)
  • Gestión de medicación del estudio
  • Gestión de dietas
  • Gestión de muestras biológicas (por centro /año)
  • Gestión de datos
  • Gestión de incumplimientos
  • Notificación de incumplimientos graves a la AEMPS y a CEIm
  • Gestión de Notificaciones de SAE y SUSAR
  • Preparación de informes anuales
  • Redacción informe anual de seguridad
  • Redacción informe anual DSUR
  • Tramitación de envío de informes anuales de seguridad a AEMPS/CEIm/CCAA
  • Tramitación de envío de informes anuales a AEMPS/CEIm/CCAA Reconciliación periódica de SAEs

Finalización 

  • Preparación, realización e informe visita cierre por centro
  • Visita de cierre de Farmacia (contabilidad y reconciliación de muestras) 
  • Gestión de discrepancias y cierre de la base de datos
  • Notificación de cierre AEMPS y a CEIm
  • Redacción del informe final no regulatorio
  • Redacción del informe final según ICH
  • Notificación de último paciente reclutado AEMPS/CEIm
  • Notificación de cierre del ensayo AEMPS/CEIm
  • Tramitación de informe final AEMPS/CEIm/CCAA
  • Registro Resultados a REEC
  • Registro Resultados a clinicaltrials.gov
  • Publicación de resultados

Servicios específicos

  • Evaluaciones neuropsicológicas (población pediátrica y adulta) 
  • Determinación de genotipos y fenotipos de proteínas relacionadas con el metabolismo de fármacos y moléculas diana (p.e. transportadores de membrana, receptores) en voluntarios sanos
  • Laboratorio propio de bioanálisis (HPLC-MS and GC-MS ) para la determinación de fármacos y biomarcadores en matrices biológicas
  • Plataforma de Biomarcadores y Metabolómica (PLABIOMICS) 
  • Biomarcadores y tarifas 

Contacto

Responsable:
Ana Aldea(ELIMINAR)

Tel:
93 316 04 90

Fax:
93 316 04 10

Doctor Aiguader, 88
08003 Barcelona

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