IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Cartera de serveis Unitat de Recerca Clínica

Pre-inici de l’estudi

  • Disseny del protocol
  • Disseny del Full de consentiment
  • Disseny de CRD
  • Sol·licitud Nº EUDRACT
  • Preparació documentació específica IMP
  • Formulari de sol·licitud europeu
  • Preparació documentació CEIm (idoneïtat instal·lacions, idoneïtat investigadors, CV investigadors, memòries econòmiques, annex VII, ...)
  • Resposta d'aclariments a l'AEMPS i CEIm
  • Gestió de tràmits de pòlissa d'assegurança
  • Gestió pagament Taxa AEMPS
  • Registre a clinicaltrials.gov
  • Elaboració arxiu promotor
  • Elaboració arxiu investigador
  • Elaboració d'arxiu Farmàcia
  • Pla de monitoratge
  • Pla de Farmacovigilància
  • Pla de gestió del projecte
  • Preselecció / Selecció de voluntaris
  • Elaboració de la base de dades
  • Gestió de contractes en EECC multicèntrics
  • Gestió de pòlissa d'assegurança
  • Preparació de teleconferència i reunió investigadors

Durant l’estudi

  • Gestió del projecte (per centre i mes) (excepte unicèntrics)
  • Notificació d'inici a AEMPS i CEIm
  • Notificació de primer pacient reclutat.
  • Preparació, realització i informe visita inici centre
  • Monitorització "on-line" (per centre i any)
  • Preparació, realització i informe visita inici Farmàcia
  • Manteniment arxiu promotor i investigador i Farmàcia durant estudi
  • Gestió econòmica i administrativa del pagament de voluntaris
  • Control i gestió de mostres biològiques
  • Preparació, realització i informe visita de monitorització seguiment
  • Visita de selecció voluntaris en dependències URC
  • Preparació de presentacions i formació a equip investigador
  • Enviament de newsletter / butlletí trimestral.
  • Actualització d'informació de seguretat dels medicaments experimentals durant l'assaig
  • Visites d'inici, seguiment i final de l'assaig als voluntaris per personal mèdic i d'infermeria en les dependències de l'URC
  • Control i gestió de proves complementàries (per centre i any)
  • Gestió de medicació de l'estudi
  • Gestió de dietes
  • Gestió de mostres biològiques (per centre/any)
  • Gestió de dades
  • Gestió d'incompliments
  • Notificació d'incompliments greus a l'AEMPS i a CEIm
  • Gestió de Notificacions de SAE i SUSAR
  • Preparació d'informes anuals
  • Redacció informe anual de seguretat
  • Redacció informe anual DSUR
  • Tramitació d'enviament d'informes anuals de seguretat a AEMPS/CEIm/ CCAA
  • Tramitació d'enviament d'informes anuals a AEMPS/CEIm/CCAA Reconciliació periòdica de SAES

Finalització 

  • Preparació, realització i informe visita tancament per centre
  • Visita de tancament de Farmàcia (comptabilitat i reconciliació de mostres)
  • Gestió de discrepàncies i tancament de la base de dades
  • Notificació de tancament AEMPS i a CEIm
  • Redacció de l'informe final no regulatori
  • Redacció de l'informe final segons ICH
  • Notificació d'últim pacient reclutat AEMPS / CEIm
  • Notificació de tancament de l'assaig AEMPS / CEIm
  • Tramitació d'informe final AEMPS/CEIm/CCAA
  • Registre Resultats a REEC
  • Registre Resultats a clinicaltrials.gov
  • Publicació de resultats

Serveis específics

  • Avaluacions neuropsicològiques (població pediàtrica i adulta)
  • Determinació de genotips i fenotips de proteïnes relacionades amb el metabolisme de fàrmacs i molècules diana (p.e. transportadors de membrana, receptors) en voluntaris sans
  • Laboratori propi de bioanàlisi (HPLC-MS and GC-MS) per a la determinació de fàrmacs i biomarcadors en matrius biològiques
  • Plataforma de Biomarcadors i Metabolòmica (PLABIOMICS)
  • Biomarcadors i tarifes 

Contacte

Responsable:
Ana Aldea(ELIMINAR)

Tel:
93 316 04 90

Fax:
93 316 04 10

Doctor Aiguader, 88
08003 Barcelona

© Institut Hospital del Mar
d'Investigacions Mèdiques
Avís Legal i Política de Privacitat | Política de cookies | Mapa web | Accessibilitat | Adreça / Accessos | Contacte