IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Informació pels voluntaris Unitat de Recerca Clínica

Què és un assaig clínic?

Un assaig clínic amb medicaments és una recerca efectuada en persones amb l'objectiu de comprovar si un fàrmac és eficaç i conèixer el seu perfil de seguretat. La participació és voluntària i, al tractar-se d'una investigació no es pot garantir resultats.

Tots els assaigs clínics que es realitzen amb el mateix medicament són iguals?

No, per a cada assaig clínic es defineixen uns objectius que poden no coincidir amb els d'un altre assaig, encara que estudiïn la resposta clínica al mateix medicament.

En relació a les fases de desenvolupament i de la seva investigació en humans, podem classificar-los en quatre fases.

  • Estudis clínics fase I: Representa el primer pas en l'administració del fàrmac a humans. L'objectiu d'aquesta fase és la detecció i identificació dels possibles signes incipients de toxicitat, de la forma de dispensació, de la dosi, etc.
  • Estudis clínics fase II: Un cop realitzada satisfactòriament la fase I es procedeix a la fase II. En aquesta fase s'administra el fàrmac a persones que presenten la malaltia per a la qual el fàrmac ha estat desenvolupat. La finalitat de la fase II és la de conèixer més sobre la relació eficàcia terapèutica / toxicitat, així com establir la dosi òptima o les dosis màximes a emprar en els pacients amb la malaltia de l'estudi.
  • Estudis clínics fase III: És una fase més avançada prèvia a la comercialització del medicament. El nombre de pacients malalts als quals s'administra el nou fàrmac per demostrar els seus beneficis i seguretat és molt més gran. Quan els estudis de Fase III s'han completat i el promotor pot demostrar que el medicament és segur i efectiu en determinades condicions, està a punt perquè l'Administració Sanitària aprovi la seva sortida al mercat.
  • Estudis clínics fase IV: Són els estudis que es realitzen quan el fàrmac ja està comercialitzat per a una determinada indicació. Aquesta fase permet donar més informació en relació a la seguretat dels medicaments usats per pacients que poguessin estar amb altres tractaments o tenir diverses malalties. També poden detectar i identificar efectes del medicament que apareixen a llarg termini o estudiar noves indicacions.

Com participar en un assaig clínic?

La participació en un assaig clínica és voluntària. Habitualment, els participants han contactat amb nosaltres a través dels anuncis de la web o són persones que ja van expressar el seu interès a participar amb anterioritat. Per participar en un assaig clínic el sol·licitant ha de donar el seu consentiment per escrit, a més de complir amb tots els criteris de selecció definits en el protocol de l'assaig.

Per a això serà informat i avaluat en una consulta d'infermeria i mèdica pels membres de l'equip investigador, qui els informaran de l'estudi, respondran a les seves preguntes i determinaran si és apte o no per a la participació en l'assaig. En cas de conformitat, el pacient haurà de signar el full de consentiment informat i es procedirà a la seva inclusió.

Quins són els drets dels pacients?

  • La participació en un assaig clínic només és possible si la persona compleix les condicions específiques d'aquesta investigació.
  • La participació és voluntària, i ha d'estar basada en un coneixement complet del projecte que inclourà entre altres: els objectius, les proves que se li vagin a realitzar, els medicaments que se li van a subministrar i els riscos potencials que pot tenir en participar en l'estudi. També ha de conèixer les alternatives de tractament. L'acord per a la participació en l'estudi es realitza per escrit signant un document anomenat consentiment informat.
  • Els participants tenen dret a rebre una còpia del full d'informació per al pacient així com a tenir un punt de contacte al qual acudir en el cas que sorgeixin dubtes o problemes durant la seva participació en l'estudi.

Quines són les obligacions dels pacients?

És molt important que informi al seu metge de qualsevol malaltia que pateixi o qualsevol tractament que estigui rebent, atès que la seva omissió pot suposar un risc superior al desitjable. També és important seguir les indicacions de l'investigador perquè les conclusions que s'obtinguin de l'ús dels medicaments siguin reals.

En cas de rebre assistència per part de personal mèdic no involucrat en l'assaig és important que els faci saber sobre la seva participació en un assaig clínic i, en cas necessari, proporcionar la informació requerida per tal d'adequar l'atenció a aquesta situació.

Puc retirar-me d'un assaig clínic?

Els participants poden retirar d'un assaig clínic quan ho desitgin o quan l'investigador així ho decideixi. En cap cas aquesta circumstància ha de repercutir en la seva atenció mèdica.

La meva participació en l'assaig està coberta per una assegurança?

Els participants han de rebre atenció mèdica pels problemes que puguin sorgir durant la seva participació en l'estudi. El promotor ha de contractar una assegurança, en les condicions marcades per la normativa d'assaigs clínics.

Quins resultats puc esperar d'un assaig clínic?

Perquè un assaig clínic sigui autoritzat requereix d'una adequada justificació i exposició de la situació actual i estar ben dissenyat però, la participació en un assaig clínic no garanteix cap resultat.

Amb la recerca es tracta de respondre a la pregunta de si un fàrmac és útil per tractar una determinada malaltia amb una tolerància acceptable. Per tant, hi ha la possibilitat però no la seguretat d'obtenir un benefici. Com a contrapartida, podrien aparèixer efectes adversos no coneguts.

La participació en un assaig clínic és gratuïta?

Per norma general, les persones sanes, que participen en assaigs de Fase I, reben una petita compensació per la seva participació ja que els estudis no persegueixen com a finalitat demostrar l'eficàcia del fàrmac. Tots els participants en l'assaig, en qualsevol de les seves fases, han de rebre la medicació en investigació de forma gratuïta, que serà subministrada pel promotor de l'estudi.

El participant tampoc haurà de córrer amb les despeses de les proves que es realitzin únicament amb fins d'investigació. Qualsevol altra prova no relacionada amb l'assaig no serà gratuita.

Quina regulació han de complir els assaigs clínics?

La realització de qualsevol assaig clínic està regulada a Espanya per normatives de rang legal, similars a les que s'apliquen a la resta de la Comunitat Europea. Això ens dóna garanties que els assaigs clínics que es posen en marxa han estat avaluats prèviament per un Comitè d'Ètica d'Investigació amb medicaments i autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), garantint que assaig compleix amb els requisits ètics , legals i metodològics que corresponguin.

Contacte

Responsable:
Ana Aldea(ELIMINAR)

Tel:
93 316 04 90

Fax:
93 316 04 10

Doctor Aiguader, 88
08003 Barcelona

© Institut Hospital del Mar
d'Investigacions Mèdiques
Avís Legal i Política de Privacitat | Política de cookies | Mapa web | Accessibilitat | Adreça / Accessos | Contacte