IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques IMIM - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Informació pels voluntaris Unitat de Recerca Clínica

Què és un assaig clínic?

Un assaig clínic amb medicaments és una recerca efectuada en persones amb l'objectiu de comprovar si un fàrmac és eficaç i conèixer el seu perfil de seguretat. La participació és voluntària i, al tractar-se d'una investigació no es pot garantir resultats. L'estudi es realitza sota la supervisió d'un equip de metges i professionals sanitaris que segueixen un protocol. Aquest protocol i tots els documents dirigits al voluntari, han de rebre l'aprovació del Comitè d'Ètica d'investigacions clíniques i la respectiva autorització de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris.

Hi ha diferents tipus d'assaigs clínics amb medicaments?

Sí. En relació a les fases de desenvolupament de medicament i de la seva investigació en humans, els podem classificar en quatre fases.

  • Assaigs clínics fase I: Són els de primera administració en éssers humans. Tenen com a objectiu la detecció i identificació de possibles signes incipients de toxicitat, l'estudi del seu pas per l'organisme, el que anomenem farmacocinètica. Aquesta fase es fa habitualment amb un nombre petit de voluntaris sans.
  • Assaigs clínics fase II: aquest estudi es realitza amb persones que tinguin la malaltia per a la qual aniria indicat donar aquest medicament en un futur i ens permet conèixer de forma exploratòria l'eficàcia, la informació de seguretat i quines dosis serien les més adequades.
  • Assaigs clínics fase III: tenen com a objectiu confirmar els resultats d'eficàcia i de seguretat de la fase II en un nombre més ampli de pacients, abans de la comercialització.
  • Assaigs clínics fase IV: Són els estudis que es realitzen quan el fàrmac ja és al mercat i ens permet conèixer més aspectes de seguretat en pacients que presentin altres malalties o rebin altres tractaments.

Com participar en un assaig clínic?

La participació en un assaig clínic és voluntària. La persona participant es pot posar en contacte amb el personal de la nostra Unitat. Ho pot fer per mitjà dels anuncis de la nostra web, contactant per correu: imatilla(ELIMINAR)@imim.es o bé trucant al telf: 933160496.

Una vegada el participant es posa en contacte amb nosaltres, se li realitzen unes preguntes per fer el registre i informar-lo dels estudis actius a la Unitat. 

Per participar en un assaig clínic el sol·licitant ha de donar el seu consentiment per escrit, a més de complir amb tots els criteris de selecció definits en el protocol de l'assaig. Per a això serà informat i avaluat en una consulta d'infermeria i mèdica pels membres de l'equip investigador que l’informaran de l'estudi, respondran a les seves preguntes i determinaran si és apte o no per a la participació en l'assaig. En cas de conformitat, el pacient haurà de signar el full de consentiment informat i es procedirà a la seva inclusió.

Quins són els drets dels pacients?

  • La participació en un assaig clínic només és possible si la persona compleix les condicions específiques d'aquesta investigació.
  • La participació és voluntària, i ha d'estar basada en un coneixement complet del projecte que inclourà entre altres: els objectius, les proves que se li vagin a realitzar, els medicaments que se li van a subministrar i els riscos potencials que pot tenir per participar en l'estudi. També ha de conèixer les alternatives de tractament. L'acord per a la participació en l'estudi es realitza per escrit signant un document anomenat consentiment informat.
  • Els participants tenen dret a rebre una còpia del full d'informació per al pacient així com a tenir un punt de contacte al qual acudir en el cas que sorgeixin dubtes o problemes durant la seva participació en l'estudi.

Quines són les obligacions dels pacients?

És molt important que informi al seu metge de qualsevol malaltia que pateixi o qualsevol tractament que estigui rebent, atès que la seva omissió pot suposar un risc superior al desitjable. També és important seguir les indicacions de l'investigador perquè les conclusions que s'obtinguin de l'ús dels medicaments siguin reals.

En cas de rebre assistència per part de personal mèdic no involucrat en l'assaig és important que els faci saber sobre la seva participació en un assaig clínic i, en cas necessari, proporcionar la informació requerida per tal d'adequar l'atenció a aquesta situació.

És segur participar en un assaig clínic?

Sí. Cal destacar que els assajos clínics estan molt controlats i protocol·litzats. Aquests no poden avançar de fases si no es demostra que els beneficis que aporta la seva administració és superior als possibles riscos. Tot i així, de la mateixa manera que amb tots els medicaments que estan en el mercat, el participant no està exempt de patir alguna reacció adversa que en la majoria de casos és lleu. 

Puc retirar-me d'un assaig clínic?

Els participants es poden retirar d'un assaig clínic quan ho desitgin o quan l'investigador així ho consideri. En cap cas aquesta circumstància ha de repercutir en la seva atenció mèdica.

La meva participació en l'assaig està coberta per una assegurança?

Els participants han de rebre atenció mèdica pels problemes que puguin sorgir durant la seva participació en l'estudi. El promotor ha de contractar una assegurança, en les condicions marcades per la normativa d'assaigs clínics.

Quins resultats puc esperar d'un assaig clínic?

Perquè un assaig clínic sigui autoritzat requereix d'una adequada justificació i exposició de la situació actual i estar ben dissenyat però, la participació en un assaig clínic no garanteix cap resultat.

Amb la recerca es tracta de respondre a la pregunta de si un fàrmac és útil per tractar una determinada malaltia amb una tolerància acceptable. Per tant, hi ha la possibilitat però no la seguretat d'obtenir un benefici. Com a contrapartida, podrien aparèixer efectes adversos no coneguts.

La participació en un assaig clínic és gratuïta?

Per norma general, les persones sanes, que participen en assaigs de Fase I, reben una compensació per la seva participació ja que els estudis no persegueixen com a finalitat demostrar l'eficàcia del fàrmac. Tots els participants en l'assaig, en qualsevol de les seves fases, han de rebre la medicació en investigació de forma gratuïta, que serà subministrada pel promotor de l'estudi.

El participant tampoc es farà càrrec de les despeses de les proves que es realitzin únicament amb fins d'investigació. 
 

Quina regulació han de complir els assaigs clínics?

La realització de qualsevol assaig clínic està regulada a Espanya per normatives de rang legal, similars a les que s'apliquen a la resta de la Comunitat Europea. Això ens dóna garanties que els assaigs clínics que es posen en marxa han estat avaluats prèviament per un Comitè d'Ètica d'Investigació amb medicaments i autoritzats per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), garantint que els assaigs compleixen amb els requisits ètics, legals i metodològics que corresponguin.

Com es protegeix als participants? La meva informació estarà segura? 

En un assaig clínic es guarda la més estricta confidencialitat de les dades dels participants amb la finalitat de garantir el dret a la intimitat personal. Aquests estudis es realitzen tenint en compte els drets fonamentals de la persona i els postulats ètics que afecten a la investigació biomèdica seguint els continguts més actualitzats de la Declaració de Helsinki.

En concret, les dades recollides de cada participant es guarden amb un codi, sense que se li identifiqui pel nom, així la seva identitat no és revelada. A més, aquestes dades són utilitzades només amb fins de l'estudi i el personal participant en els assajos clínics haurà de protegir la confidencialitat d'aquestes dades. Els participants podran accedir a la informació recollida a través del seu metge i demanar que es corregeixi qualsevol error en la mateixa. Si els resultats de l'estudi es publiquen, la seva identitat serà també confidencial.

Totes les dades facilitades a la Unitat de Recerca Clínica seran tractades segons la normativa vigent en matèria de protecció de dades, el Reglament General de Protecció de Dades i la Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD). D'acord amb el que es manifesta en la legislació mencionada, el participant pot exercir els drets d'accés, modificació, oposició i cancel·lació de les dades, per al qual haurà de dirigir-se al personal investigador integrant de la URC (voluntarisassaig(ELIMINAR)@imim.es). 

Què passarà quan acabi l'estudi? Tindré els resultats?

Quan el voluntari acabi la seva participació pot ser que hagi de continuar fent visites a altres voluntaris i que quedin mostres biològiques per analitzar al laboratori. Al finalitzar l'assaig, es realitza un informe que s'ha d'enviar a l'AEMPS i a l'CEIM. Aquest s'envia en el període d'un any després de l'última visita realitzada a l'últim pacient reclutat però, de vegades hi ha avaluacions que requeriran de més temps. Els resultats es registren de forma agregada (sense identificar els participants) en els informes i en registres públics que poden ser consultats per internet. També es realitzen en alguns estudis, sessions informatives dels resultats adreçades als participants.

Què és el consentiment informat?

El consentiment informat és el document mitjançant el qual es garanteix que cada participant comprèn l'assaig clínic, coneix els seus drets i és conscient del seu compromís. Abans de començar qualsevol assaig clínic, aquest consentiment ha de expressar-se per escrit i lliurar una còpia de la informació a la persona voluntària.

El consentiment informat va acompanyat d'un Full d'informació on es descriu el propòsit, durada, proves i procediments que es duran a terme, el tractament que s'administrarà durant l'estudi, beneficis i riscos de l'assaig clínic, així com la informació sobre el finançament de l'estudi, patrocinadors, afiliacions institucionals, la gestió de les dades recollides o gestió de mostres, possibles conflictes d'interès i incentius per a les persones de l'estudi, el Reglament General de Protecció de dades de la Unió Europea i la informació sobre les estipulacions per tractar o compensar a les persones que puguin patir danys com a conseqüència de la seva participació en la investigació.

La persona participant disposarà del temps necessari per llegir i assimilar la informació. De manera que al signar aquest document de consentiment informat la persona interessada confirma que ha entès l'assaig i que accepta participar. 

Cal destacar que el consentiment no és un contracte i el participant és lliure de retirar-se de l'assaig en qualsevol moment.
 

Contacte

Responsable:
Ana Aldea(ELIMINAR)

Doctor Aiguader, 88
08003 Barcelona

© Institut Hospital del Mar
d'Investigacions Mèdiques
Avís Legal i Política de Privacitat | Política de cookies | Mapa web | Accessibilitat | Adreça / Accessos | Contacte