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Información para los voluntarios Unidad de Investigación Clínica

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación efectuada en personas con el objetivo de comprobar si un fármaco es eficaz y conocer su perfil de seguridad. La participación es voluntaria y, al tratarse de una investigación no se puede garantizar resultados.

¿Todos los ensayos clínicos que se realicen con el mismo medicamento son iguales?

No, para  cada ensayo clínico se definen unos objetivos que pueden no coincidir con los de otro ensayo, aunque estudien la respuesta clínica al mismo medicamento. En relación a las fases de desarrollo y de su investigación en humanos, podemos clasificarlos en cuatro fases.

Estudios clínicos fase I: Representa el primer paso en la administración del fármaco a humanos. El objetivo de esta fase es la detección e identificación de los posibles signos incipientes de toxicidad, de la forma de dispensación, de la dosis, etc.

Estudios clínicos fase II: Una vez realizada satisfactoriamente la fase I se procede a la fase II. En esta fase se administra el fármaco a personas que presentan la enfermedad para la que el fármaco ha sido desarrollado. La finalidad de la fase II es la de conocer más acerca de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o las dosis máximas a emplear en los pacientes con la  enfermedad del estudio.

Estudios clínicos fase III: Es una fase más avanzada previa a la comercialización del medicamento. El número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco para demostrar sus beneficios y seguridad es mucho mayor. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración Sanitaria apruebe su salida al mercado.

Estudios clínicos fase IV: Son los estudios que se realizan cuando el fármaco ya está comercializado para una determinada indicación. Esta fase permite dar más información en relación a la seguridad de los medicamentos usados por pacientes que pudieran estar con otros tratamientos o tener varias enfermedades. También pueden detectar e identificar efectos del medicamento que aparecen a largo plazo o estudiar nuevas indicaciones.

¿Cómo participar en un ensayo clínico?

La participación en un ensayo clínica es voluntaria. Habitualmente, los participantes han contactado con nosotros a través de los anuncios de la web o son personas que ya expresaron su interés en participar con anterioridad. Para participar en un ensayo clínico el solicitante tiene que dar su consentimiento por escrito, además de cumplir con todos los criterios de selección definidos en el protocolo del ensayo.

Para ello será informado y evaluado en una consulta de enfermería y médica por los miembros del equipo investigador, quienes les informarán del estudio, responderán a sus preguntas y determinarán si es apto o no para la participación en el ensayo. En caso de conformidad, el paciente deberá firmar la hoja de consentimiento informado y se procederá a su inclusión.

¿Cuáles son los derechos de los pacientes?

  • La participación en un ensayo clínico sólo es posible si la persona cumple las condiciones específicas de esa investigación.
  • La participación es voluntaria, y debe estar basada en un conocimiento completo del proyecto que incluirá entre otros: los objetivos, las pruebas que se le vayan a realizar, los medicamentos que se le van a suministrar y los riesgos potenciales que puede tener al participar en el estudio. También debe conocer las alternativas de tratamiento. El acuerdo para la participación en el estudio se realiza por escrito firmando un documento denominado consentimiento informado.             
  • Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente así como a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante su participación en el estudio.

¿Cuáles son las obligaciones de los pacientes?

Es muy importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca o cualquier tratamiento que esté recibiendo, dado que su omisión puede suponer un riesgo superior al deseable. También es importante seguir las indicaciones del investigador para que las conclusiones que se obtengan del uso de los medicamentos sean reales.

En caso de recibir asistencia por parte de personal médico no involucrado en el ensayo es importante que les haga saber sobre su participación en un ensayo clínico y, en caso necesario, proporcionar la información requerida a fin de adecuar la atención a dicha situación.

¿Puedo retirarme de un ensayo clínico?

Los participantes pueden retirarse de un ensayo clínico cuando lo deseen o cuando el investigador así lo decida. En ningún caso esta circunstancia debe repercutir en su atención médica.

¿Mi participación en el ensayo está cubierta por un seguro?

Los participantes deben recibir atención médica por los problemas que puedan surgir durante su participación en el estudio. El promotor debe contratar un seguro, en las condiciones marcadas por la normativa de ensayos clínicos.

¿Qué resultados puedo esperar de un ensayo clínico?

Para que un ensayo clínico sea autorizado requiere de una adecuada justificación y exposición de la situación actual y estar bien diseñado pero, la participación en un ensayo clínico no garantiza ningún resultado. Con la investigación se trata de responder a la pregunta de si un fármaco es útil para tratar una determinada enfermedad con una tolerancia aceptable. Por tanto, existe la posibilidad pero no la seguridad de obtener un beneficio. Como contrapartida, podrían aparecer efectos adversos no conocidos.

¿La participación en un ensayo clínico es gratuita?

Por norma general, las personas sanas, que participan en ensayos de Fase I, reciben una pequeña compensación por su participación ya que los estudios no persiguen como finalidad demostrar la eficacia del fármaco. Todos los participantes en el ensayo, en cualquiera de sus fases, deben recibir la medicación en investigación de forma gratuita, que será suministrada por el promotor del estudio. El participante tampoco deberá correr con los gastos de las pruebas que se realicen únicamente con fines de investigación. Cualquier otra prueba no relacionada con el ensayo no será gratuita.

¿Qué regulación tienen que cumplir los ensayos clínicos?

La realización de cualquier ensayo clínico está regulada en España por normativas de rango legal, similares a las que se aplican en el resto de la Comunidad Europea. Esto nos da garantías de que los ensayos clínicos que se ponen en marcha han sido evaluados previamente por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantizando que ensayo cumple con los requisitos éticos, legales y metodológicos que correspondan.

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