La normativa legal que regula la realització d'assaigs clínics comprèn la següent documentació:

• Real Decret 223/2004, 6 de febrer pel que s'estableixen els requisits per a la realització d'assaigs clínics amb medicaments. Aclariments sobre l'aplicació de la normativa d'assaigs clínics amb medicaments d'ús humà, versió 6 de maig de 2008.
• Ordre de 24 d'octubre de 2006, d'acreditació dels comitès ètics d'investigació clínica
• Declaració de Helsinki (actualització Seul 2008), proposta de principis ètics per orientar als professionals que realitzen investigació mèdica en éssers humans
• Llei 14/2007 d'Investigació Biomèdica
• Real Decret 1720/2006 de 21 de desembre que aprova el desenvolupament de la llei 15/99.
• Llei 15/1999 de Protecció de Dades de caràcter personal
• Llei 29/2006 Garantia de l'us racional de medicaments i productes sanitaris.
• Real Decret 1344/2007 d'11 d'octubre que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
• Ordre SAS/3470/2009 de 16 de desembre, directrius sobre estudis post autorització de tipus observacionals per medicaments d'ús humà.
• Directiva 2005/28/CE
• Orden SCO/256/2007
• Terminologia de l'assaig clínic
• Guia ICH. Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. EMEA-ICH Europea. CPMP/ICH/135/95
• EMEA Directiva 2001/20/CE