La normativa legal que regula la realización de ensayos clínicos comprende la siguiente documentación:

• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero,  por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, versión 6 de mayo de 2008.
• Orden de 24 de octubre de 2006, de acreditación de los comités éticos de investigación clínica.
• Declaración de Helsinki (actualización Seul 2008), propuesta de principios éticos para orientar a los profesionales que realizan investigación médica en seres humanos. 
• Llei 14/2007 d'Investigació Biomèdica
• Real Decreto 1720/2006 de 21 de diciembre que aprueba el desarrollo de la ley 15/99.
• Llei 15/1999 de Protecció de Dades de caràcter personal
• Llei 29/2006 Garantia de l'us racional de medicaments i productes sanitaris.
• Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
• Directiva 2005/28/CE
• Orden SCO/256/2007
• Terminología del ensayo clínico
• Guía ICH. Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. EMEA-ICH Europea. CPMP/ICH/135/95 
• EMEA Directiva 2001/20/CE